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關于報送“含氯氟化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關事宜的通知
來源: 中國食品藥品國際交流中心     發布日期: 2013-11-20

各MDI生產企業:

  為保護臭氧層,我國在1991年簽署加入了《關于消耗臭氧層物質(ODS)的蒙特利爾議定書》(以下簡稱《議定書》),于1993年頒布了《中國逐步淘汰消耗臭氧層物質國家方案》。按照《議定書》要求,治療哮喘和慢性阻塞型肺病(COPD)的藥用吸入式氣霧劑(MDI)屬于可以向《議定書》締約方大會申請必要用途豁免的范圍。為保證我國哮喘和COPD患者的臨床用藥需求,我國自2009年起開始CFCs-MDI豁免申請工作,至今已成功獲得《議定書》締約方大會批準的2010年至2014年的MDI用CFCs豁免量。但隨著越來越多的國家和地區停止MDI用CFCs的豁免申請,自2014年起,僅我國還在申請MDI用CFCs的必要用途豁免。

  為維護我國國際形象,經中國藥用吸入式氣霧劑淘汰CFCs行業計劃工作組會議討論,根據負責各國豁免申請資料審核工作的醫藥技術選擇委員會(MTOC)的意見,請提交2015年的MDI用CFCs的豁免申請。為做好相關豁免申請工作,現將有關事宜通知如下:

  一、請各CFCs-MDI的藥品生產企業認真、詳細填報以下資料:

  (一)CFCs-MDI藥品生產企業申請豁免品種情況表(附件1)。

  (二)藥用吸入式氣霧劑豁免申請提名表(附件2)。

  (三)2013年MDI用CFCs采購與使用情況表(附件3)。

  (四)2013年相關藥品生產企業吸入式氣霧劑用CFCs豁免批準量執行情況表(附件4)。

  二、請于2013年11月30日前將申請資料中文紙質版和電子版直接報送至中國醫藥國際交流中心;電子版報送上海醫藥工業研究院,逾期不報者,視為放棄豁免申請。2013全年數據如有更新請務必在2014年1月5日前報送。

  三、相關附件請登陸www.ccpie.org下載。其他未盡事宜,請聯系:

  中國醫藥國際交流中心

  聯 系 人:馬正

  聯系電話:010-82212871

  電子郵件:[email protected]

  地 址:北京市海淀區西直門北大街32號楓藍國際中心

  B座寫字樓1106室

  郵 編:365体育彩票

  上海醫藥工業研究院

  聯 系 人:楊琿琿

  電子郵件: [email protected]

  聯系電話:021-55514600轉424分機

  相關鏈接:1. CFCs-MDI藥品生產企業申請豁免情況表下載
       2. 藥用吸入式氣霧劑豁免申請提名表下載
       3. 2013年CFCs-MDI生產企業CFCs采購與使用情況表下載
       4. 2013年相關藥品生產企業吸入式氣霧劑用CFCs豁免批準量執行情況表下載
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